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中药超细粉碎机设备符合GMP认证都有哪些要求
2021-1-24 阅读(5414)
药用超微粉碎机设备的技术标准要按食品与药品生产标准执行，设备质量应符合GMP技术要求。具体要求如下：
1、 工艺符合药品生产的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养。
2、 设备整体结构与形体简化，整体设计平整简洁，要尽可能的减少藏尘、积污，易于清洗，减轻洗净作业负担。
3、 将复杂的机体、分体、管线、装置用不锈钢板材包覆密封，达到简洁的目的。
4、 材质符合食品药品生产要求，与物料接触部分应采用无毒、无腐蚀、不与药品产生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质。材质必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
5、 设备内表面及工作零部件表面应进行抛光处理，平整光滑、*，易清洗和消毒。
6、 对环境不造成污染，对设备采取防尘、防漏、防噪音、隔热等措施。
7、 电器零部件方面，采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。
8、 高速运转设备设有 “紧急制动”。高压设备设有“安全阀”。
9、 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对样品或包装材料造成污染。应采用食品级润滑油润滑，施润滑过程中不得有对药物生产及环境产生污染的可能性。
10、 技术文件制定完整，符合国家标准，并能指导生产。与物料直接接触部位的材料，必要时应出具材料质量保证书或化学分析报告。
骏程中药超细粉碎机设备外形设计美观整洁，严格按照产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行制造和质量检验。设备具有连续运转的安全可靠性，足够的机械强度，优良的耐磨性能，密封性好；高效率和低能耗。智能化操作系统，具备单机多功能自动化，操作简便，实现设备的高性能和高水平，减少人工用量，确保成品质量稳定可控。对粉碎过程中产生的振动和噪音都做了有效处理，符合环保要求。设备全封闭式作业，与物料接触部分均为医药食品机械通用材质，符合GMP认证要求。
